摘要
目的 评估3D打印个性化颈椎矫治枕在神经根型颈椎病治疗中的安全性和治疗效果。方法 建立有限元模型模拟分析患者在使用枕头前后颈椎的生物力学变化。同时,纳入慢性颈痛患者20例,分析使用枕头前后视觉模拟评分量表、颈椎功能障碍指数、压痛阈值、Borden值、颈椎前凸、T1倾斜角、颈部斜率和胸廓入口角。结果 有限元分析表明,枕后的椎体最大应力上升64.35%,软骨组织最大应力5.09%,Borden值改善45.75%;临床研究表明,治疗后视觉模拟评分量表、颈椎功能障碍指数和压痛阈值显著下降(P<0.05),压痛阈值、Borden值、颈椎前凸角、T1倾斜角和胸廓入口角显著上升(P<0.05)。结论 3D打印个性化颈椎矫治枕在颈部疼痛和改善颈椎曲度功能方面安全有效,为颈椎病的非手术治疗提供了一种新的有效手段,具有重要的临床意义。
关键词:
颈椎病
颈椎枕
有限元分析
临床应用
慢性颈痛
神经根型颈椎病(cervical spondylotic radicu-lopathy, CSR)是一种常见的脊柱退行性病变,常见于伏案办公、长时间驾驶和低头等不良姿势人群。这些人群的颈椎椎间盘容易受到机械压迫,从而引发CSR 。随着手机的普及和社会压力的增加,CSR患者趋于年轻化,中青年患者占比79.92% 。临床表现为颈部疼痛、同时伴有一侧上肢感觉障碍和肌肉功能障碍的症状 。
CSR的手术治疗依据主要是神经根疾病或脊髓损伤的迹象,但缺乏定量标准去指导最佳手术时机 。非手术治疗包括药物治疗、康复理疗和矫形器治疗等,与手术治疗相比,其在缓解疼痛、改善功能和情绪方面差异不明显 。药物和康复理疗主要着眼于减轻炎症反应和缓解神经疼痛,而忽略了椎间盘受到的机械压迫 。尽管通过改善不良姿势能够在一定程度上缓解椎间盘受到的压力,但是效果缓慢。
随着3D打印技术在临床领域的广泛应用,个性化颈椎矫治枕能根据患者的颈椎参数单独设计,旨在通过改善颈椎的生理曲度,缓解椎间盘机械压迫,从而减轻疼痛,具有质量轻、透气性好和舒适度高的优势。然而,目前关于3D打印个性化颈椎矫治枕的治疗效果研究相对较少,缺乏系统的研究体系。同时,基于随机对照试验的临床应用研究在揭示治疗机制和生物力学原理方面存在一定的局限性。针对上述不足之处,本文结合有限元分析和临床应用分析,对3D打印个性化颈椎矫治枕的安全性和治疗效果进行综合评估。
使用3D打印个性化颈椎矫治枕前,在20例慢性颈痛伴有颈椎生理曲度改变的患者中随机挑选1名患者,对患者颈部进行CT扫描(Philips公司, 荷兰)和精度0.5 mm三维光学扫描(Structure Sensor, Structure公司,美国),在医学三维图像重建软件Mimics 17(Materialise公司, 比利时)中构建边界清晰、结构完整的三维C1～7颈椎模型,并以STL格式导入逆向工程软件Wrap 15(Geomagic公司, 美国)中,在经过实体化后,以STP格式导入工程软件SpaceClaim 18(ANSYS公司, 美国)中装配成一个整体。在此基础上,绘制关节软骨、皮质骨、松质骨、纤维环以及髓核(见 图1 )。
采用Harrision法 ,仿照乳胶枕的结构(颈部凸起和头部凹陷),引导颈椎生理曲度能够向正常曲度发展,并被填充以晶格(见 图2 )。晶格按照设计原则,可以分为平面晶格、曲面晶格和支柱晶格。平面晶格和曲面晶格在吸收能量和抗压强度方面有着不错的表现,而支柱晶格在刚度性能方面表现优异,适合用于颈椎枕。并且支柱晶格轻便透气,能够发挥3D打印工艺的优势,降低成本 。
有限元实验在Workbench 18(ANSYS公司, 美国)平台上进行,并开展静力学分析。 表1 展示了有限元模型中每个部分的材料属性和单元网格 [10-12] 。头部只包含单一的软组织,不考虑肌肉的动态激活。由于3D打印枕在使用时变形不大,晶格结构不受扭转载荷,弯曲载荷忽略不计,且本研究侧重于颈椎,故采用1组半径1 mm的杆单元代替晶格结构,面壳体来代替表面,杆单元与面壳体接触部分共享节点。
自然仰卧:耦合C7下表面,施加固定约束,考虑重力对模型整体的影响,在C1上表面施加竖直向下50 N力,模拟头部重量传递到颈椎的载荷。椎体与椎体、椎体与椎间盘间的相互作用为无摩擦,椎体与软组织间的相互作用为绑定。
佩戴颈椎枕:在自然仰卧的基础上添加颈椎枕,枕与软组织间的相互作用为摩擦,摩擦因数为0.1。在重力和头部牵拉的作用下,颈椎和软组织会逐渐贴合颈椎枕。
有限元模型有效性通过尸体实验验证 。由于对患者仰卧位的姿势进行模拟,故在本实验中只考虑颈椎屈伸运动。将颈椎模型C7椎体下表面完全固定,在C1上表面施加不同方向0.5 N·m纯力矩,使模型产生屈曲、伸展2个自由度的行为。
基于Borden法对有限元变形结果进行后处理,分别在C2椎体齿状突后上缘和C7椎体后下缘选取了1个点,此两点连线作为直线,在C2～7后缘又分别取了3个点,将这18个点通过最小二乘法拟合成一段圆弧,圆弧到直线的最远距离即为Borden值。由于线性最小二乘法对异常值比较敏感,不适用于本实验,故改用梯度下降法来求解圆弧拟合问题,步骤如下:
( x - a ) 2 +( y - b ) 2 = r 2
式中:( a , b )为圆心坐标; r 为半径。
(2) C2～7后缘的点( x [
{
"name": "text",
"data": "i"
}
] , y [
{
"name": "text",
"data": "i"
}
] )到圆的距离为
(4) 将目标函数 S ( a , b , r )对 a , b , r 求偏导,即
(5) 根据经验,设置初始参数 a (0) =-123, b (0) =82, c (0) =50,迭代更新参数 a , b , r ,则有
式中: ε 为步长,控制每次更新的幅度,本实验设置 ε =0.01;收敛条件设置为| r - r |≤10 -6 ,迭代步数不超过1 000次。
将2023年3月～2024年4月在上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印门诊中心20例符合有慢性颈痛伴颈椎生理曲度改变的患者纳入研究,其中男8例,女12例,年龄20～60岁。本研究经上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会审批(SH9H-2021-T308-1),所有参与者均签署知情同意书,研究方案符合《赫尔基宣言》。
20例慢性颈痛患者使用3D打印个性化颈椎矫治枕(见 图3 )。具体使用方法与课题组原方案一致 ,即采取仰卧位睡姿,将头部置于中立位,C4～5置于颈椎枕的最高点,使用时间贯穿整个睡眠过程,治疗初期为防止患者不适应可每天使用2～3 h,后逐渐增加使用时间,直至整个睡眠过程8 h。持续治疗24周。
采用视觉模拟评分量表(visual analog scale, VAS) 、颈椎功能障碍指数(neck disability index, NDI) 、压痛阈值、Borden值、颈椎前凸、T1倾斜角(T1 slope, T1S)、颈部斜率(neck tilt, NT)和胸廓入口角(thoracic inlet angle, TIA)分别于治疗开始前和治疗24周后进行2次评定。C2～7 Cobb角是目前测量颈椎前凸(cervical lordosis, CL)比较普遍的方法,根据健康人群的X线片测量显示,C2～7 Cobb角为-17.2°±12.1° 。目前普遍认为Borden值>17 mm颈椎生理曲度变大,Borden值<7 mm颈椎生理曲度变小,趋于0时颈椎生理曲度消失,负值时为颈椎反弓,Borden值(12±5) mm为颈椎生理曲度正常范围。Wang等 通过测量发现,无症状者T1S范围为15.7°～40.9°(29.31°±6.04°),NT范围22.7°～62.5°(45.21°±9.05°),TIA范围52.00°～92.8°(74.45°±10.17°);颈椎病患者T1S范围为4.60°～39.00°(22.56°±6.88°),NT范围33.30°～78.10°(52.94°±8.92°),TIA范围15.7°～40.9°(75.70°±9.40°)。
数据处理和统计分析使用SPSS 27.0软件完成。所有计量资料均通过Shapiro-Wilk检验进行正态性检测。符合正态分布的数据,使用(平均值±标准差)表示,不符合正态分布的数据,则以中位数(四分位数)表示。符合正态分布的计量资料采用配对样本 t 检验进行比较,而不符合正态分布的计量资料则使用Wilcoxon符号秩检验。 P <0.05被视为具有显著性差异。
图4 显示模型屈曲和后伸的活动度均在既往文献[19]的参考范围内。各个椎体的关节活动度与前人研究结果变化趋势基本一致,故该模型有效性通过了验证。
2 . 2 . 1 应力结果 由不同状态下椎体和软骨的应力分布可见,枕后椎体的最大应力从4.3 MPa上升到7.26 MPa,平均应力从0.12 MPa上升到0.52 MPa。然而,对于软骨组织,应力上升趋势不明显,最大应力从10.77 MPa增加到11.32 MPa,平均应力从0.18 MPa上升到0.35 MPa[见 图5 (a)]。枕的使用会使椎体应力增加,但对于软骨组织的应力变化不显著,从而验证了颈椎枕在使用时的安全性。
2 . 2 . 2 形变结果 由不同状态下椎体和软骨的形变分布可见,由于模型是患者在自然仰卧下获取,故椎体的形变量很小。然而,枕后的形变量显著上升,从C7到C1椎体形变量逐渐递增,最大形变量达到16.73 mm,体现了颈椎枕的治疗效果[见 图5 (b)]。
2 . 2 . 3 后处理结果 由于Mooney-Rivlin模型没有考虑椎间盘的黏弹性,故本实验结果只能代表患者第1次使用颈椎枕的情况,即瞬时弹性应变恢复正常的情况 。虽然第1次使用没有达到正常值,但总体向着正常的方向发展,Borden值改善了45.75%(从-4.35 mm增加到-2.36 mm)[见 图6 (a)]。参考Yang等 关于猪颈椎间盘体外蠕变特性的研究,净蠕变位移约为瞬时位移的3倍,且弧长与半径线性相关,因此在理想状态下,该患者颈椎Borden值大概能恢复到4 mm。该结果表明,3D打印颈椎矫治枕在改善颈椎生理曲度方面具有潜在的临床应用价值。这一点也可以从该患者治疗前后的X线片可以看出[见 图6 (b)]。受到椎间盘退行性形变的影响,实际值会低于理论值。
经过24周治疗后,VAS、NDI、NT与治疗前相比降低,差异具有统计学意义( P <0.05)。经过24周治疗后,四处痛阈值、Borden值、CL、TIS、TIA与治疗前相比升高,差异具有统计学意义( P <0.05),见 表2
符合人体工程学的乳胶枕通过维持颈椎曲线,减少关节活动,帮助椎间盘在夜晚补充白天失去的水分,从而恢复弹性 。相应地,3D打印个性化颈椎矫治枕通过引导颈椎的生理曲度向着正确的方向发展,来减少椎间盘受到的机械压迫,促进液体回流,提高弹性。因此,3D打印个性化颈椎矫治枕的颈枕部位普遍比乳胶枕高。鉴于过高的枕头可能会导致颈椎过度屈曲,增加软骨组织的压力,带来负面影响 ,本文通过有限元实验比较了患者在仰卧位下,自然平躺和使用颈椎枕的颈部生物力学特性。结果表明,颈椎枕的使用会使椎体的最大应力上升(64.35%),但对于软骨组织,这种应力上升趋势不明显(5.09%),验证了颈椎枕在使用时的安全性。
椎间盘受到超过生理承载能力的载荷时,颈椎椎间盘会立即发生变形。这部分变形主要是弹性应变,由椎间盘的弹性成分(如胶原纤维和髓核)共同主导 。如果继续施加载荷,椎间盘会表现出随时间增加的变形,即黏弹性应变。此阶段的变形速度较慢,是由于椎间盘内水分的流动和重新排列所致。随着载荷的长时间施加,髓核会逐渐失去其含水量和弹性,逐渐收缩并变得纤维化,导致不可逆的塑性应变 。虽然3D打印个性化颈椎矫治枕的设计目的是恢复正常生理曲线,但由于椎间盘塑性应变的存在,其治疗效果在Borden值上的表现,从有限元实验和临床应用分析来看,都低于正常值。
颈椎生物力学的研究主要依赖于体外模型和体内模型,但由于医学伦理的限制,其应用范围因此受到限制 。近年来,随着科学技术的快速发展,计算机模拟技术和有限元分析方法逐渐应用于颈椎生物力学研究,为该领域提供了全新的研究方法和技术,能够准确地模拟组织外部和内部结构在不同环境下的细微形态变化,并且可以重复使用,从而大大降低研究成本 [23,27] 。Cao等 通过颈椎有限元模型验证三维平衡操的内在机制,证明了其治疗的安全性和有效性,并且可以引导更规范的操作,避免医疗事故。Ren等 通过建立颈椎有限元模型,对不同枕头高度对颅压和颈椎压力的影响进行评估。结果表明,合适的枕头高度显著增加了颅颈区的平均和峰值压力,同时也增加了颈椎的伸展。有限元分析在颈椎生物力学研究中通常依赖于特定假设和边界条件,故单一模型的结果可能会被过度泛化。然而,本文采用对比实验方法,比较了同一模型在不同条件下的表现。因此,实验结果具有一定的普适性,并可为颈椎生物力学研究提供可靠的结论。
早期的介入治疗和合理的生活方式对缓解慢性颈痛、改善颈椎生理曲度和稳定矢状面平衡具有重要意义。本试验结果也印证了早期治疗的有效性。经过24周的治疗后,VAS、NDI和NT 3个指标均显著下降,而压痛阈值、Borden值、CL、TIS和TIA均显著上升,表明3D打印个性化颈椎矫治枕在改善患者颈部功能方面具有显著疗效。本文推测,颈椎矫治枕的高度个性化设计符合正常颈椎生理曲度,有助于减少异常姿势,稳定肌肉张力,减轻颈部肌肉痉挛,从而改善颈椎生理曲度、稳定颈椎矢状面平衡并缓解疼痛,有效减轻颈椎病患者的颈部症状,提高患者对枕头的满意度 [29-30] 。
本研究的局限性如下: ① 未考虑肌肉的动态激活以及椎间盘的黏弹性; ② 简化了颈椎枕的模型,未用对其划分体网格; ③ 临床研究样本量偏少,未进行随机对照试验。
本文利用有限元力学分析实验模拟了患者在仰卧位使用3D打印个性化颈椎矫治枕的情况,并结合临床试验研究,通过收集的20例患者治疗前后对比,评估了颈椎枕在使用时的安全性和有效性。结果表明,3D打印个性化颈椎矫治枕的使用能够改善颈椎生理曲度、稳定颈椎矢状面平衡和缓解疼痛,并且不会对颈部软骨组织产生额外的机械压迫。研究结果为3D打印个性化颈椎矫治枕的临床应用提供了一定的依据。
作者贡献声明： 李娅负责研究实施和论文撰写;吴云成负责模型的建立与验证;吴昭昭负责受试者的招募与数据的测量;马寻君、刘家齐、蒋拥军负责实验数据的整理与分析;王金武指导研究与论文。
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