摘要
目的 针对足下垂步态患者,设计一种刚度可调的前置式踝足矫形器(ankle foot orthosis, AFO),实现对患者踝关节病态跖屈的最佳限制以恢复踝关节自然步态的目的。方法 通过自制实验装置测得10名18～55岁肌肉无力导致足下垂男性患者畸形矫正所需的最小矫治力矩,应用于 AFO材料选择。通过力学拉伸实验,研究不同填充结构及填充率参数和弹性模量的关系。选取1名典型性足下垂患者,以其足部几何数据和优选的填充材料和填充结构3D打印快速制作出贴合患者足部形状的前置式AFO,进行赤足和穿戴两种AFO(前置式刚性和前置式柔性)情况下运动学和跖屈肌群表面肌电的测试,验证AFO对跖屈最佳限制的有效性和踝关节外翻、跖屈功能保留的程度。结果 10位足下垂患者所需的最小矫正力矩为2.16 N·m。相比前置式刚性AFO,穿戴前置式柔性AFO时,踝关节跖屈活动度增加67.8%;内外翻活动度增加88.6%;负责跖屈功能的比目鱼肌、腓肠肌内侧头和腓肠肌外侧头激活程度也分别减少38.3%、46.6%和55.8%。结论 该刚度可调式AFO可用于足下垂患者的个性化矫形定制,具备更有效、更适合日常长期使用的矫形功能和潜力。
关键词:
足下垂
3D打印
踝足矫形器
步态
表面肌电
足下垂是脑卒中患者常见的一种综合症,患者出现小腿肌肉萎缩、挛缩,脚外侧不能负重 。因此,足下垂患者常形成多种异常步态(例如:步进步态、划圈步态、跨阈步态等),导致患者的步行能力与步行速度受到限制,对患者日常活动造成负面影响 。足下垂导致踝、膝和髋关节周围净关节力矩的重新分配,患侧踝关节屈曲力矩减小50%,同时健侧膝关节屈曲力矩增加1倍,健侧髋关节屈曲力矩增加12%,造成膝关节和/或髋关节过载,并可能导致关节退行性病变 。
踝足矫形器(ankle foot orthosis, AFO)作为足下垂的传统保守治疗方案,主要是在中立位上进行足部矫正。AFO可以为踝关节在摆动相的背伸提供辅助(主动式)或跖屈产生限制(被动式)功能,从而改善步速、步态和稳定性 。研究表明,随着矫形器刚度增加,使用者需要更大的扭矩消除踝关节处AFO产生的限制 。跖屈阻力增加可导致踝关节跖屈功能受限,步态中踝关节的峰值跖屈角度降低47%,膝关节最大屈曲角度会减小14.3%,而最小屈曲角度减小58.1% 。缺少或限制踝关节的屈伸、内外翻和内外旋的复合运动会导致步长增大5%,踝关节角度范围减小17%,跌倒风险增加23%,步态稳定性减弱 。显然,为了使踝关节在3个解剖平面都具备足够的活动范围,矫形器设计需对踝关节的复合运动予以考虑,尽量减少对踝关节的自由度的限制 。此外,足下垂患者跖屈肌群长期弃用导致跖屈肌肉失去活性,故在病症早期使用AFO阶段需要考虑肌肉的激活程度 。
本文自制实验设备,测试10位背伸肌群无力足下垂患者矫治的最小力矩,计算得出对踝关节病态跖屈提供足够限制的最小材料模量,并以此为基础,设计和制备前置式AFO。该AFO主要用于日常对足下垂患者的步态活动实现限制病态跖屈,并维持踝关节一定量正常步态跖屈和内外翻复合运动。最后,对1位典型性足下垂病人穿戴该AFO的多维运动学和跖屈肌群表面肌电(surface electromyography,sEMG)进行生物力学性能表征 。
1.1.1 足部矫治力测量实验及AFO参数设计 为测试得出足下垂患者将病态跖屈恢复至中立位所需最小矫治力矩的临床数据,设计并制作踝关节单自由度测试装置[见 图1 (a)],测试患者足下垂角度 θ 、恢复至中立位最小矫治力 F 及施力位置与踝关节的距离[见 图1 (b)]。选择患者10例。纳入标准:① 年龄18～55岁成年男性;② 由于周围神经损伤/肌源性损伤引起背伸肌群无力导致足下垂步态;③ 胫前肌肌力小于3级;④ 可独立行走100 m以上。排除标准:① 严重心肝肾重要脏器功能不全者;② 下肢其他异常步态者。
测试过程:将分体式双轴倾角传感器(分辨率:0.1°)固定在志愿者足背,以自然站立时的踝关节角度作为中立位,清零角度传感器示数。根据患者个性化的踝关节尺寸、小腿尺寸调整测量装置,固定志愿者大腿、小腿和膝关节。志愿者保持自然坐姿,足部自然下垂离地约20 cm,记录踝关节跖屈角度。以第1跖骨与第1拇指近节趾骨的突出位置作为拉力计施加拉力位置,记录将足部踝关节恢复至中立位所需拉力及距离(踝关节中心处至第1跖骨)[见 图1 (c)]。
1.1.2 足部数据采集和3D打印AFO 按照患者足部几何数据进行AFO的个性化定制,首先采用Structure Core深度传感器(Occipital公司,美国)采集典型成年足下垂男性志愿者足部几何数据,并在SolidWorks 2018中以几何数据为基准,个性化定制设计出贴合足部几何形状的AFO。随后,将AFO模型保存为stl格式导入Materialise Magics 22.0,以确定弹性模量的填充单元作为填充结构,将填充模型以AFO参数的预测值导入切片软件ideaMaker 3.6.0中,以直径1.75 mm热塑性聚氨酯(thermoplastic polyurethanes, TPU)为原料,在打印温度245 ℃下以熔融沉积成型的加工方式(RAISE Pro2 Plus 3D打印机,上海复志信息技术有限公司)制备前置式柔性AFO。
将最小矫治力矩换算成AFO材料的最小弹性模量,并利用基础力学测试结果选取优选的填充单元和填充率。参照标准GB/T 1040.1-2006《塑料拉伸性能的测定》,进行拉伸实验的样品制备,其中不同填充单元、填充率情况下的填充单元壁厚如 表1 所示。使用与AFO完全相同的制备方法,获得4种AFO测试样品。
采用Instron 5966电子万能材料实验机(Instron公司,美国)对S5、S10、W5和W10不同填充率的TPU试样进行拉伸实验,拉伸单元位移速率为100 mm/min,标距为64 mm,预加张力为0.1 N,在试样断裂后立即停止,并记录拉伸应力、拉伸应变和弹性模量数据,每组实验测试3个试样。由于AFO的日常穿戴需要一定耐疲劳性能,同时对TPU材料和功能段材料(W10)进行周期为1 Hz的20 N循环加载,拉伸速率分别为120、480 mm/min,每组实验测试3个试样,根据不同循环次数下的塑性形变率评价材料的耐疲劳性能。
为验证AFO对足下垂患者的矫治有效性,采用步态分析测试实验,招募1位身高174 cm、体重74 kg、身体质量指数(body mass index,BMI) 24.4 kg/m 2 、鞋码为欧码43的典型性足下垂男性患者作为实验组;同时,选招募1位身高178 cm、体重72 kg、鞋码为欧码43的健康男性作为对照组,进行3次自由行走100 m的步态实验。采用VICON T40三维运动捕捉系统(VICON公司,英国)测试受试者在3种情况(赤足、穿戴前置式刚性AFO和前置式柔性AFO)下踝、膝、髋关节在1个完整步态周期中的活动度,采用sEMG采集系统(Delsys公司,美国)测试受试者胫骨前肌、腓肠肌内外侧和比目鱼肌在1个完整步态周期中的肌电信号。对比验证前置式柔性AFO对足下垂患者踝关节病态跖屈的限制与自主跖屈和内外展功能的保留程度。
1.3.1 运动学测试 分别在骼前上棘、骼后上棘、大腿外侧、膝关节内外侧、小腿外侧、踝关节内外侧及第1、第2、第5跖骨和跟骨放置19个荧光反射标记点(见 图2 ),通过实验室内10个400万像素的红外摄像头(采样频率100 Hz),以VICON Nexus软件实时采集运动学数据。
1.3.2 sEMG信号 为表征日常步态中足下垂患者足部的背伸和跖屈功能 ,进行sEMG信号实验,按照4块肌肉(跖屈肌群:比目鱼肌、腓肠肌内侧、腓肠肌外侧;背伸肌群:胫骨前肌)位置放置Delsys Trigno的16通道sEMG无线采集设备(采样频率400 Hz),实时记录步态周期中sEMG信号的变化。
利用矫治力测量装置测量10位18～55岁男性足下垂患者(BMI=24.0 kg/m 2 )足部下垂的角度、矫治至中立位的最小矫治力、力与踝关节的距离,根据每人踝关节尺寸、小腿尺寸调整测量装置。结果表明,志愿者健侧足部下垂角度、矫治力、力与踝关节距离分别为25.8°±4.4°、(13.4±3.0)N、(124.7±6.7) mm,志愿者患侧足部下垂角度、矫治力、力与踝关节距离分别为30.5°±1.4°、(17.6±3.9) N、(122.6±8.9) mm。
患侧足下垂角度比健侧高18.2%,患侧所需矫治力比健侧高32.5%( P <0.01),且肌肉无法激活导致不可避免的肌肉萎缩,使得踝关节至第1跖骨距离减小约3.5%。计算得出患侧足下垂所需最小矫治力矩为2.16 N·m,由于患侧的背伸肌群无力,即使在静态自然状态下也无法给予背伸辅助力矩,患侧自然足下垂所需最小矫治力矩比健侧自然足下垂所需最小矫治力矩高29.3%( P <0.05)。
图3 (a)所示为TPU、聚乳酸(polylactic Acid, PLA)、丙烯酸橡胶、丙烯腈、苯乙烯共聚物(acrylonitrile Styrene acrylate copolymer, ASA)在100%填充率打印情况下进行的拉伸实验,弹性模量分别为21、1.4、1.0 GPa。根据2.1节计算得出的弹性模量选取TPU作为材料,改变填充单元和填充密度,探究弹性模量的变化情况[见 图3 (b)]。不同填充单元20%填充率下由TPU制备出的4种样品如 图3 (c)所示。
可以看出,随着填充率增加,弹性模量呈线性增大趋势,其中W形结构填充单元的弹性模量约为矩形填充单元50%,填充单元的尺寸对弹性模量影响较小。因此,选择弹性模量为8.9 MPa的40%填充率的W10为填充单元,设计制作前置式柔性AFO。如 图3 (d)所示,TPU材料与功能段材料经500次拉伸循环后塑性形变率分别为0.50%与2.03%,显示出优异的形态保持能力,可在日常使用中发挥功能。
采用ABAQUS 2020对AFO进行应力模拟仿真[见 图4 (a)],有利于针对应力集中区域进行材料性能的改变。进一步,通过Structure Core深度传感器采集足部几何数据[见 图4 (b)],设计制作前置式柔性AFO。弹性模型8.9 MPa,填充率40%,W10填充单元3D打印[见 图4 (c)],AFO形状匹配足部几何数据,避开踝关节的骨突位置,并在踝关节上方小腿处以绑缚方式固定。
2.4.1 多关节运动学测试 由完整步态周期中受试者下肢关节运动学变化曲线可知,与对照组相比,在支撑相最初的足跟触地时,足下垂患者表现出病态的内翻和跖屈,跖屈角度减小9.8°,内翻角度增大7.1°;在摆动相,足下垂患者背伸峰值减小14.2°,内翻峰值减小3.8°。穿戴前置式刚性AFO后,足跟触地阶段,踝关节病态跖屈减小4.7°,但踝关节背伸和外翻角度被限制在-7.6°～6.8°以及-6.0°～2.4°之间。而穿戴前置式柔性AFO后,足跟触地阶段,踝关节病态跖屈和病态内翻分别减少5.8°和7.6°,摆动相背伸峰值增加3.2°,内翻峰值增加0.6°,关节背伸和外翻角度在-5.4°～18.7°以及-10.5°～5.2°之间。相比于前置式刚性AFO,踝关节背伸活动度增加67.8%,踝关节外翻活动度增加88.6%,膝关节屈曲活动度增加4.2%,髋关节屈曲增加66.0%(见 图5 )。
图5 完整步态周期中赤足与穿戴不同支具行走关节屈曲运动学变化
2.4.2 sEMG信号 在Matlab中对原始肌电数据提取完整的多个步态周期,先采用10～500 Hz带通滤波器进行滤波后整流,再用二阶巴特沃斯低通滤波器(通带截止频率为6 Hz,阻滞截止频率为8 Hz,通带衰减为3 dB,阻滞衰减为15 dB)进行滤波,重取样后计算出每个步态周期的sEMG平均值。
应用上述方法,处理腓肠肌内侧、腓肠肌外侧和比目鱼肌的肌电数据并绘制肌电信号图,将穿戴两种不同柔性支具的肌电图与对照组进行对比。在1个完整的步态周期中,穿戴前置式柔性AFO时,比目鱼肌、腓肠肌内外侧肌电强度时间积分比穿戴前置式刚性AFO分别减少38.3%、46.6%和55.8%。穿戴前置式刚性AFO时,尤其是腓肠肌外侧出现异常激活,肌电信号强度第1个峰值约是对照组的4.8倍(见 图6 )。
图6 完整步态周期中赤足与穿戴不同支具行走肌肉表面肌电信号变化
足下垂对患者的日常生活造成影响较大,但现有足下垂AFO限制踝关节运动,患者依从性低,治疗效果差,同时对AFO的功能结构设计未达成共识 [9,15] 。因此,本文基于对足下垂患者最小矫治力的检测和分析,为临床足下垂患者AFO治疗方式提供理论参考,以此探究对踝关节功能约束最小的材料性能,并设计制备前置式柔性AFO。该3D打印矫形器的材料性能可以实现限制病态跖屈的功能,并同时尽可能保证其他解剖平面上自由度的运动。此外,3D打印制备方式具有成型快速、可根据足部形状定制等优点,满足患者个性化定制需求。本研究中,AFO从采集病人足部数据至打印完成约24 h,其中打印43码AFO所需3D打印材料约180 g,制作成本约70元,价格低廉,易于推广。
本文自制实验设备,测试得到10位肌肉无力导致足下垂患者的最小矫治力矩为2.16 N·m,并根据便于临床应用的模型计算出材料的最小矫治模量约为8.9 MPa。针对典型性足下垂患者进行AFO制作和穿戴步行实验,其中针对踝关节的运动学数据表明,足下垂患者戴上这两种类型AFO后,初次足跟触地时后足病态跖屈得到明显改善,后足内翻改善较少。Chen等 研究表明,足下垂患者使用前置式AFO后,病态内翻程度减少至中立位,本文针对穿戴AFO后踝关节的运动学结果与上述研究结果一致。本文研究进一步表明,相比于未穿戴AFO,膝、髋关节峰值分别提升1.5°和8.8°,更接近正常人的步态参数。另外,相比于前置式刚性AFO,本文研制的AFO在保证步态周期中以材料的最小矫治刚度给予患者足部病态跖屈有效控制的同时,给予了踝关节内外翻、膝关节屈曲和髋关节屈曲更为充分的灵活性。跖屈肌群sEMG信号显示,腓肠肌内外侧和比目鱼肌激活程度增加,但与刚性AFO相比,激活程度仍在正常范围内。因此,柔性AFO保证跖屈功能肌群一定的正常使用,在满足足部畸形矫正需求的同时,保留正常跖屈肌肉的日常功能。
综上所述,本文研发的刚度可调前置式AFO生物力学性能可满足肌无力足下垂成年男性患者最小矫治力需求。然而,本研究仍存在以下一些不足:由于TPU材料致密及打印结构表面粗糙,导致与皮肤摩擦接触的不适仍有待提高;本研究中,矫治力矩测试数据与步态实验的针对人群仅为胫骨前肌无力患者,后续研究可以增加针对脑瘫病人或幼儿的力矩数据收集与穿戴实验,进一步扩大AFO的应用范围。
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